FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2020.09.03
FDA
2 QSR関係(文書管理編) 記録
2020.09.03
CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー(3.21 CFR Part 11入門)
2020.06.23
Data Integrity
『データインテグリティについて』
2020.05.04
Pharmaceutical
コミュニケーションの重要性
2020.09.03
FDA
9 QSR関係(製造管理編) 付帯サービス
2018.07.07
Medical Device
資源の運用管理(その1)
2022.04.13
Pharmaceutical
The Seven Stages of CAPA
2018.08.20
ERES
クローズドシステムとオープンシステム
2019.02.26
Data Integrity
改ざんとは
2018.12.23
Pharmaceutical
医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19日、薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号)
2017.07.10
CSV
CSVにおける成果物の種類と管理方法
2008.01.25
ERES
ER/ES実践講座(第2回) 電子化に関する関連法令
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2020.01.20
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
FDA
2019.06.02
FDA対応工程設計の要点
Quality System
2018.06.24
品質保証部門の力量向上・支援サービス
ERES
2015.01.25
ERES対応ポリシー 手順書ひな形(販売)
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2005.04.01
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
ERES
2005.04.01
ER/ES指針
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2005.04.01
厚労省ER/ES指針対応ポリシー(抜粋)
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