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ウェブセミナー 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン 1．総則 1.1 目的 １．総則１．１　目的このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成４年２月２１日薬監第11 号：平成17 年3 月30 日付薬食監麻発第0330001 号により廃止）に代わるものとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16 年厚生労働省令第179 号。以下｢GMP 省令｣という。）の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等（以下「製造販売業者等」という。）が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16 年厚生労働省令第136 号。以下｢GQP 省令｣という。）及びGMP 省令に基づく業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項（バリデートされた状態の維持や廃棄に関する事項等）を定め、GQP […]

ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」の考察 1. はじめに 厚生労働省は、2010年7月16日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコン ピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」を発表し、パブリックコメントの募集を開始した。パブリックコメントは、8月20日まで受け付けている。また新ガイドライン（案）に加えて、考え方（Q&A集）も同時に掲載されている。このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成４年２月２１日薬監第11号：平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号により廃止）を置き換えるものである。旧ガイドラインは、欧米の規制要件に対して、比較的内容が具体的で理解しやすく、 実用的であった。しかしながら、IQ、OQ、PQといった検証（バリデーション）に関する記述がなく、 外国の規制当局の査察時等に苦慮するといった一面もあった。 今回は厚労省版「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」を考察してみたい。 2.　新ガイドラインの特徴 新ガイドライン（案）を一通り読んだ印象では、以下の特徴があるようだ。1) GMP、GQP 分野を対象としている。2) 旧ガイドラインとGAMP 5 を折衷したような内容であ

ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」の考察 1. はじめに 2008年10月29日に開催された日薬連主催の「第28回医薬品GQP・GMP研究会」では、「コンピュータ化システムバリデーションのガイドライン」についての概要が発表された。これは平成4年に発出され、平成17年3月30日に取り下げられた「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン（薬監第11号）」を改定するものである。厚生労働省は、平成17年3月30日に本ガイドラインを取下げた。取下げの意図は不明である。この取下げにおいて、輸出等において混乱をきたした。例えば、台湾行政院衛生署は、1999年5月1日に「薬品優良製造規範」を公告し、台湾市場へ医薬品を供給する台湾内外の製薬メーカに対しバリデーションの資料を段階的に提出することを義務付けた。そして2005年12月10日までに輸入許可を取得している全医薬品について、コンピュータバリデーションデータの提出を要請した。そこで、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、平成18年10月13日付の事務連絡において「GMP/QMS事例集（2006年版）について」の117頁GMP 20-12 （コンピュータの利用等）において、新たなガイドラインが発出されるまでの間は、従来どおり、本ガイドラインを参考とすることとし、一部改定の上、現在でも有効とした。その上で2007年6月より、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会 品質委員会、製剤機械技術研究会が共同で、本ガイドラインについての見直し作業を進めている。2008年2月には、見直しにあたり、各企業の現状を踏まえたものとするため、日薬連及び日本医薬品原薬工業会傘下会員社にアンケート調査を実施した。また改定案に対するコメント収集及び評価を行い、改定案の最終化と規制当局へ提案が行われた模様である。今後は、厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」が施行され、それにともなって査察マニュアルも見直しされるものと推察される。今回は2008年10月29日 日薬連主催「第28回医薬品GQP・GMP研究会」配布資料をもとに、近い将来に発行されると予想される厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」を考察してみたい。 2. 日本におけるコンピュータ化関連指針 日本におけるコンピュータ化関連指針としては、厚生省（当時）から平成4年2月21日に出された薬監第11号監視指導課長通知「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」と、平成5年1月11日に出された薬監第3号監視指導課長通知「コンピュータ使用医薬品等製造所査察マニュアル」があげられる。この2つの通知を受けて、平成5年に薬事法が改正され、医薬品GMPの改正が行われ、バリデーションを実施することが医薬品製造の許可要件となった。（図1参照） 図1　日本におけるコンピュータ化関連指針 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインは、厚生省がソフトウェアベンダーに作成を依頼した経緯があり、実用的で、読みやすく分かりやすいものになっている。しかしながら、本ガイドラインはソフトウェアを開発する側の論理で作成されており、検証する側の論理、すなわちバリデーションの概念が薄いものとなっている。（図2参照） 図2　コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 3.

出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料 ]]>

＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 製薬業界におけるグローバルプロジェクト 要約 どの業種でも同じことが言えると思うが、世の中のグローバル化の波を迎え、製薬業界も積極的に海外展開に打って出なければならなくなった。言葉も文化も違う日本にとって、海外への業務展開には数多くの問題が存在する。最近重要視されてきているＩＴの世界でも、グローバルスタンダードに適したシステムの採用が重要となってきている。しかしながら一口にグローバルスタンダードといっても、日本の企業にとって克服すべき点は数多くある。世界の大手製薬会社では、欧米での統合はかなり進んできている。しかしながら、日本を含めた３極を統合することは文化の違い、言語に違いもあいまってなかなか進んでいないのが現状である。日本の企業が世界へ出て行くことが困難なように、外資系の企業が日本に参入するにも数多くの困難がある。日本の文化のユニーク性や言語の違いといった、いわゆる非関税障壁にも似た障壁が存在する。最近、国産製薬企業および外資系製薬企業において、グローバルシステムの導入のお手伝いをすることができ、その経験から、今後同様の案件を扱う際の参考のために本論文をまとめた。 キーワード：製薬業界、グローバルスタンダード、プロジェクト管理 目次 1.　　はじめに2.　　製薬業界におけるグローバル化の背景2.1.　製薬会社を取り巻く国際的環境2.3.　製薬会社における新薬開発のスピードアップの重要性3.　　外資系製薬会社における日本市場への参入の障壁3.1.　グローバル化の壁3.2.　日本市場への参入の遅れ3.3.　グローバルオペレーションへの移行4. 　　国産製薬会社におけるグローバル展開の障壁4.1.　最初のグローバリゼーション4.2.　欧米先行型開発5.　　製薬業界におけるグローバルスタンダードを意識したＩＴの導入プロジェクト. 145.1.　言語の問題5.2.　Word文書による英文ドキュメント作成時の注意点5.3.　日本語MS-Word文書にGraphicsを描画する場合の注意5.4.　PDFファイルの利用6.　 おわりに 1.はじめに 製薬業界では、規制緩和や薬価抑制の波を受けて、企業戦略の修正を余儀なくされている。新薬を開発する製薬会社にとって、21世紀に生き残りをかけた企業戦略の立案は至上命題となっている。もはや日本国内の市場をターゲットにしているのみでは、今後の成長は望めない。国産の製薬会社では、日本国内の限られたマーケットから、積極的に海外展開へとその方向性を変えつつある。また一方で多くの外資系企業は、世界第2位の市場を持つ日本のマーケットに照準を定め、日本でのシェア拡大に躍起となっている。製薬業界の特殊性として、市場に出す薬剤（すなわち製品）は、各国での臨床試験を経てそれぞれの当局に申請を行い、承認を得る必要があることがあげられる。他の業種の多くは、どの国で開発された製品であっても、ほとんどの場合規格さえクリアしていれば各国において発売することができる。たとえばテレビを例にとると、ＮＴＳＣやＰＡＬといった映像方式が合致してさえいれば即市場に出すことができる。薬品の場合は、生命に与える危険性などの観点から、各国の規制要件をクリアした上で、臨床試験を行い、また各国で定められた申請方法によって申請書を作成しなければならない。また発売後の製造指針や市販後調査等に関するガイドラインも定められており、研究開発の段階から世の中に出たものまで一貫して当局の厳しい管理下におかれていることになる。日本の厚生省におけるガイドラインは、欧米におけるそれと比べて、非常にユニークであり、特殊性を持ったものになっている。このことは、外資系製薬企業の日本への進出を阻害してきた大きな一因となっていた。 また、同様に日本の製薬会社が海外に進出する場合に、各国の法律やレギュレーションに対応することが必要となることは言うまでもない。 国際化を志向している国産製薬メーカーに対し、ＩＴシステムを含めたグローバル化のサポートニーズが存在する。つまりグローバルスタンダードの採用は経営戦略上、不可欠となりつつある。 日本の市場に照準を定めている外資系企業にとって、日本の規制要件、文化、習慣について融和したグローバルプロジェクトを策定することが必要である。また日本における言語（2バイトコード）の問題から、ＩＴシステムを導入する際のサポートニーズがある。 筆者は、これまで外資系製薬会社および国産製薬会社のそれぞれにおいて、グローバルな観点からのＩＴシステムの導入をした経験をもっている。 本論文では、これらの経験をベースに、グローバルプロジェクト管理およびグローバルスタンダードを導入するにあたっての問題点や、注意点を中心に論じた。 2. 製薬業界におけるグローバル化の背景 2.1.製薬会社を取り巻く国際的環境

ウェブセミナー　GAMP®5セミナー受講報告 GAMP®5を研究するページです。 ＊GAMPはISPEの登録商標です。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1. はじめに GAMP5は、2008年2月28日に米国フロリダ州タンパにおいて発表された。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定である。筆者は、2008年4月7日－8日にデンマークのコペンハーゲンで実施された「Launch of GAMPR 5 : Enabling Innovation and Technological Advance」に参加してきた。プログラムは以下のようなものであった。 1日目 Welcome and Introduction GAMP5