改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
データインテグリティは重要か
『データインテグリティについて』
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）
データインテグリティ対応順序
データインテグリティの誤解
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
- FDA
8 QSR関係（製造管理編） 据付
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（６．PICS GMP Annex 11入門）
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 5講 医療機器と有効性
- FDA
3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要
- FDA
1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール
- Pharmaceutical
IQの目的
- FDA
4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス
- Part11
Is Security and Audit Trails Enough for Data Integrity?
- Quality Risk Management
リスクベースドアプローチとは
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
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