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FDA

2020.09.03

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

FDA

2020.09.03

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

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2020.09.03

2 QSR関係（文書管理編）記録

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

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2020.09.03

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

FDA

2020.09.03

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

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2020.09.03

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

FDA

2020.04.29

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FDA査察中断

世界一わかりやすいMDRセミナー【第8講】規制遵守責任者

EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス

CAPA手順書＆様式の作成方法

設計変更とは

Differences between ISO 13485:2016 and the draft QMSR

ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3)

Is verification unnecessary with validation?

Action Limits and Alert Levels

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

品質の良いソフトウェアとは

GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される

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4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編）記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編） 記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編） 文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係（文書管理編）記録

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係（文書管理編）文書管理