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FDA

2020.09.03

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

FDA

2020.09.03

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（文書管理編）記録

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

FDA

2020.09.03

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

FDA

2020.09.03

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

FDA

2020.04.29

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FDA QSRとISO-13485:2016の比較

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

GMPにおけるコンピュータ化システム

【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】

厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）

ＵＲＳとＰＱ

規制要件とは

品質の良いソフトウェアとは

世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録

監査証跡の重要性

2 QSR関係（設計管理編）設計および開発計画

FDA

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編）記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編） 記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編） 文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係（文書管理編）記録

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係（文書管理編）文書管理