- QSIT
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- Medical Device
Is ISO 13485 certification required?
- Data Integrity
What is continuous improvement of DI?
- Medical Device
Is verification unnecessary with validation?
- Pharmaceutical
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- Quality Risk Management
リスクアセスメントとは
- ERES
ER/ES実践講座（第10回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）
- FDA
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
- Pharmaceutical
改正GMP省令（案）新旧比較表
- EDC関連情報
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
- Data Integrity
データインテグリティについて
- QSIT
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- Medical Device
Is ISO 13485 certification required?
- Data Integrity
What is continuous improvement of DI?
- Medical Device
Is verification unnecessary with validation?
- Pharmaceutical
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- Quality Risk Management