21 CFR Part 830 UDI

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UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別する識別子のことをいう。UDI は以下のものからなる： 機器の識別子(a device identifier)—UDI の義務かつ定められた部分であり機器の特定のバージョンまたはモデルおよび当該機器のラベラーを特定するもの 製造識別子(a production identifier)—UDI の条件付きの、可変の部分であり、機器のラベルに含められた場合に以下のうちの 1 つ以上を特定するもの 機器が製造されたロットまたはバッチ 特定の機器のシリアルナンバー 特定の機器の有効期限 特定の機器が製造された日付 機器として規制を受ける