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データインテグリティについて
- FDA
Form FDA 483はどのように作成されるか
- CSV
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
- FDA
ソフトウェアに関するワーニングレター
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電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
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力量について
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General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
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