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改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
- 法令・通知関連
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
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1 QSR関係（概論編） QMSの構築
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滅菌バリデーションの要点
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電子生データの留意点
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改正GMP省令 データインテグリティの要点
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FDA査察対応セミナー 11章
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Part11の改定の見通しについて
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Differences between the revised QMS Ordinance and 13485
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ISO-13485:2016
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