FDA査察官の調べ方
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計
FDA査察中断
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
FDA査察対応結果
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
- One Point
ＩＱの目的
- Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その2
- Validation
バリデーション報告書の目的
- Pharmaceutical
The Seven Stages of CAPA
- CSV
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
- Data Integrity
What is continuous improvement of DI?
- コンピュータシステム導入
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
- Pharmaceutical
GxP対応でないから紙に印刷!?
- Pharmaceutical
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
- ERES
ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3)
- 工程設計