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FDA

2020.09.03

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

FDA

2020.09.03

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（文書管理編）記録

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

FDA

2020.09.03

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

FDA

2020.09.03

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

FDA

2020.04.29

Headline

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The Seven Stages of CAPA

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

原薬GMPのガイドラインとCSV

MS-Excelに関するワーニングレター

設計変更とは

ALCOAについて

Differences in regulatory requirements between Europe, the U.S. and Japan

【translation into Japanese】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)revised plan

【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）

世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録

ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3)

MDR（欧州医療機規則）完全施行について

FDA

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編）記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編） 記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編） 文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係（文書管理編）記録

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係（文書管理編）文書管理