FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2008.05.25
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Part11の改定の見通しについて(2008年5月執筆)
2010.01.07
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厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)の考察(2010.7執筆)
2019.02.18
21 CFR Part 803 MDR
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2006.09.01
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ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号)
2021.04.14
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改正QMS省令セミナー 2章(サンプル)
2019.01.13
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FTAとは?
0208.05.25
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GAMP®5セミナー受講報告(2008年5月執筆)
2021.08.17
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Why do we misstep on the gas pedal and brake?
2020.02.23
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2021.07.07
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厚労省ER/ES指針対応ガイドライン(サンプル)
2022.08.26
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2021.12.29
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2021.11.06
FMEA should not be used in medical device design
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2021.06.15
What is a Qualification Assessment?
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2020.04.16
『医療機器の臨床試験のタイミング』
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