設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
医療機器設計管理の重要性
設計移管とは
FDA対応設計アウトプットの要点
機器履歴簿（DHF）
FDA対応設計インプットの要点
設計開発計画書
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- 未分類
What is state of the art?
- Medical Device
規制要件を遵守するとは
- Medical Device
Can U.S. exports be accompanied by Japanese attachments?
- ERES
保存とは
- FDA
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
- FDA
3 QSR関係20150618 品質システムとは
- Design Control
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
- CSV
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
- Pharmaceutical
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）
- FDA
FDA査察対応と『15分ルール』
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