世界一わかりやすいMDR講座

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。 また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。 本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。 また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。 お役立ち動画 世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要【第2講】MDR概要【第3講】規則実行に関連する機関等【第4講】移行スケジュール【第5講】MDRの要点【第6講】用語の定義【第7講】概要製造業者の責務【第8講】規制遵守責任者【第9講】一般的なMDR対応の流れ【第10講】MDRが適用される機器・製品【第11講】クラス分類【第12講】安全性および性能の要求事項【第13講】技術文書【第14講】臨床評価【第15講】 適合性評価手順【第16講】欧州指定代理人【第17講】輸入業者【第18講】販売業者【第19講】UDI【第20講】EUDAMEDへの登録 関連商品 ]]>

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MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。 また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。 本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。 また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。 お役立ち動画 世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要【第2講】MDR概要【第3講】規則実行に関連する機関等【第4講】移行スケジュール【第5講】MDRの要点【第6講】用語の定義【第7講】概要製造業者の責務【第8講】規制遵守責任者【第9講】一般的なMDR対応の流れ【第10講】MDRが適用される機器・製品【第11講】クラス分類【第12講】安全性および性能の要求事項【第13講】技術文書【第14講】臨床評価【第15講】 適合性評価手順【第16講】欧州指定代理人【第17講】輸入業者【第18講】販売業者【第19講】UDI【第20講】EUDAMEDへの登録 関連商品 ]]>

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製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づく必要がある。 製造業者は、医療機器のリスクに応じた「適合性評価手順」を見極める必要がある。 適合性評価手順はArticle 52 「適合性評価手順」に記載されている。 「製造業者は、機器を上市する前に、当該機器の適合性評価を、Annex Ⅸ～Ⅺ に規定されている該当する適合性評価手順に従って実施しなければならない。」 適合性評価手順は機器のクラス等により異なる。 機器のクラス分類がClass Is,Ir,ImまたはClass IIa以上の場合、製造業者が適合宣言をするためのプロセスの中でNBの適合性評価が必要 そのため、製造業者が完全に自らの意思のみで宣言できるわけではない。 しかしながら、最後は自ら宣言をして、製造業者の法的責任の下でCEマーキングを表示するのが欧州の考え方である。 そのため、CEマーキングは「取得する」という表現は使用しない。 「添付する」または「表示する」を使用する。 MDDと異なった適合性評価手順は以下のとおりである。 機器により、以下の特別な追加適合性手順がある。