Importance of Clinical Evaluation
医療機器プログラムに該当するかどうかの判断
Difference between misuse and use error
様式はSOPか
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
『臨床評価と性能評価』
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
9 QSR関係（製造管理編） 付帯サービス
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- 未分類
Why do human errors occur?
- Design Control
機器履歴簿（DHF）
- Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
- ERES
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
- Part11
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
- FDA
FDA査察対応セミナー 8章
- Pharmaceutical
改正GMP省令案の考察
- FDA
Form FDA 483について
- ISO-14971:2019
FDAがISO-14971を認知規格に指定
- Pharmaceutical