医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
規制要件を遵守するとは
医療機器設計管理の重要性
リスクについて
ユーザビリティとは
FTAとは？
FMEAについて
医療機器に関する品質規則
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）
- Medical Device
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界
- Medical Device
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
- 未分類
How to Correct Raw Data
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- Pharmaceutical
GMP省令の改正について
- Pharmaceutical
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
- ERES
真正性の要件
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
- Pharmaceutical
IOQの実施について
- FDA
FDA U.S. inspections resumed
- Data Integrity