FDA査察対応結果
改正QMS省令対応の要点
MDSAPとは
資源の運用管理（その2）
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
資源の運用管理（その１）
経営者の責任
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）
設計移管とは
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- 未分類
What is GxP data?
- CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
- Pharmaceutical
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
- Medical Device
Special hiring only once
- FDA
FDA査察対応のコツ
- FDA
『FDA QSR改定について』
- 21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 801 Labeling
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第18講】販売業者
- CSV
ベンダーオーディット関係
- Medical Device