医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
品質イベント管理システムとは
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
機器履歴簿（DHF）
FDA対応設計インプットの要点
設計開発計画書
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
品質マネジメントシステム
- Pharmaceutical
臨床試験と品質保証
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメントについて
- Pharmaceutical
The Seven Stages of CAPA
- Pharmaceutical
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）
- Pharmaceutical
GMP省令の改正について
- Pharmaceutical
無菌試験の限界
- FDA
FDA査察対応セミナー 9章
- Pharmaceutical
規制要件のあり方について
- ERES
電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人
- Medical Device