GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
「GMP施行通知」改定のインパクト
GMP省令の改正について
ANNEX 11改定版の考察
- Data Integrity
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
- J-CSV
意見募集の結果
- Medical Device
『CAPA』に関する誤解
- Medical Device
Difference between misuse and use error
- CSV,ER/ES,DI
CSVの目的
- 未分類
Acceptance inspection from supplier
- Design Control
医療機器設計管理の重要性
- Part11
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
- Quality Risk Management
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
- CSV
ＣＳＶと品質保証
- FDA