GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
「GMP施行通知」改定のインパクト
GMP省令の改正について
ANNEX 11改定版の考察
- FDA
FDA査察対応セミナー 3章
- Medical Device
What is the Basic Requirements Criteria?
- Validation
バリデーション責任者の責任について
- Medical Device
『MDRの最新スケジュール』
- Medical Device
『設計』と『設計管理』の違い
- Medical Device
Cyber security measures are essential.
- Pharmaceutical
「改善」からCAPAへ
- ERES
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
- ERES
厚生労働省令第44号の理解
- Medical Device
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
- ERES