品質マニュアルとは
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
規制要件のあり方について
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付