薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）
リスクベースアプローチ
Part11のゆくえ!?
What is Quality Assurance (QA)?
What is Quality Control (QC)?
バリデーション報告書の目的
ＩＱの目的
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）