• 2021.06.04
• Pharmaceutical

治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法

• 2019.02.26
• Data Integrity

データにおける動的電子記録と静的電子記録について

• 2021.03.19
• Medical Device

バックアップとアーカイブの違い

• 2021.10.04
• FDA

リモート査察について

• 2021.04.14
• CSA

CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）

• 2022.03.01
• Quality Risk Management

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集

• 2023.02.24
• Part11

Open Systems

• 2023.10.03
• 未分類

What is maintenance of validation status?

• 2019.02.18
• QSIT

QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項

• 2018.06.25
• FDA

医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス

• 2010.02.19
• Pharmaceutical

ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）

• 2019.01.04
• CAPA

カイゼンとは