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  • 2022.02.02
  • Pharmaceutical

Manufacturing and Quality Control Systems at Pharmaceutical Manufacturers

  • 2020.09.03
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6 QSR関係(設計管理編) 設計検証

  • 2008.05.25
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Part11の改定の見通しについて(2008年5月執筆)

  • 2021.06.25
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MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

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改正GMP省令案の考察

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ロジカルシンキングについて

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バリデーションと適格性評価 用語の定義

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『FDA QSR改定について』

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改正GMP省令 CAPAの要点

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