• 2018.12.23
• GMP

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）

• 2021.07.20
• Medical Device

改正QMS省令 実施要領とは

• 2019.02.07
• GMP省令改正（2021年）関連

品質マニュアルとは

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ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始

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MDR（欧州医療機規則）完全施行について

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世界一わかりやすいMDRセミナー【第5講】MDRの要点

• 2008.05.25
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Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）

• 2022.02.02
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Manufacturing and Quality Control Systems at Pharmaceutical Manufacturers

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Complaint Management

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生データにおける動的電子記録と静的電子記録について

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改正QMS省令対応の要点