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9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
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（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要
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electronic or paper depending on whether electronic or paper is right
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Data Integrity and Human Error
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 6講 医療機器申請と当局査察
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ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
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組織とは
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監査証跡の重要性
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QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
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文書管理で重要なこと
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