ライブ配信セミナー

【医療機器関連セミナー】

(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫ 代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と 留意点並びに今後の展望
(2/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 Pythonによる機械学習<ハンズオン>セミナー ~実際に機械学習をPythonでやってみよう~
(3/14)【Live配信(リアルタイム配信)】  次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けた ライフサイエンス領域のデジタル化の 現状・最新トレンドとニーズ探索 【1日目お申込み専用ページ】
(3/14, 4/18)【Live配信(リアルタイム配信)】  次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けた ライフサイエンス領域のデジタル化の 現状・最新トレンドとニーズ探索 【全2日間】
(2/28)【Live配信(リアルタイム配信)】  ヒューマンセンシングの基礎知識と 実践ノウハウ
(3/16)改正QMS省令セミナー / C220360
(3/16)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ISO 13485:2016が求める サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法とは ≪サンプルサイズの根拠、算出法、減少方法≫
(3/16)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器包装における 3局(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
(3/18) サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー【サイバーセキュリティの手順書配布】 / C220361
(3/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器における E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と ICH-Q3E/最新規制解説
(3/18)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価
(3/24)【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【プロセスバリデーションの手順書配布】
(3/28)【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【滅菌バリデーションの手順書配布】
(3/29)欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー 【MDR対応手順書サンプル配布】
(3/30)【医療機器】リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー(ISO 14971:2019準拠) 【リスクマネジメント手順書配布・実習付き】
(3/31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪医療機器の保険収載戦略≫ 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解と それらを総合した戦略の重要性とその要点
(3/31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 実例をふまえた臨床開発での電子データ取得における データインテグリティ確保するための方策
(4/5)ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー 【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き】
(4/18)【Live配信(リアルタイム配信)】  次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けた ライフサイエンス領域のデジタル化の 現状・最新トレンドとニーズ探索 【2日目お申込み専用ページ】
(4/14.15)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 [2日間セミナー] IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と 要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習
(4/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 酸化グラフェンの物性と合成方法・応用展開
(4/21)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた 医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの 進め方とサンプルサイズ設定根拠
(4/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 グローバル開発における 承認申請・試験関連文書の医薬英語/英文ライティング入門
(4/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における 医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
(5/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 2021年QMS省令改正対応セミナー
(5/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 欧州医療機器規則(MDR)における 市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と 品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容
(5/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の 開発段階におけるGCTP省令要求事項 および治験薬GMPへの対応、留意点
(5/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 QAが身につけておくべき データインテグリティとCSVの実務対応と監査方法
(6/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー

【医薬品関連セミナー】

(2/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEANにおける 医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応 および承認後対応(変更管理・更新)
(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 海外当局査察対応のための GMP手順書等の英文化(翻訳)と 知っておくべき知識・ルール
(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方 及び薬事規制上の課題
(2/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫ 代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と 留意点並びに今後の展望
(2/25)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 新医薬品の開発・承認申請において実施される 前臨床試験・非GLP試験の効率アップ
(2/25)【Live配信対応】 ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、 及び市販後の適切な変更管理の実施
(2/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 国内外査察をふまえた逸脱及びOOS管理記録作成
(2/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と 材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例
(2/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 海外導入品における国内CMC申請のポイント
(2/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪低分子/バイオ/再生医療/デジタルヘルス≫ 戦略的知財ポートフォリオの立て方と ライセンスイン・アウト時の注意点
(2/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順と データベースの特徴・組み合わせ
(3/8)【Live配信(リアルタイム配信)】 溶解度パラメータ(3次元型、4次元型HSP値)の定義・活用 およびHansen溶解球法活用のノウハウ最前線
(3/10)【Live配信(リアルタイム配信)】 機能性包装材料の技術動向と設計思想
(3/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造所の業務を進めるうえで 担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎
(3/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 微生物管理における 同定試験向上のためのポイントと検査員教育法
(3/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 核酸医薬品の特許戦略 -拒絶対応と権利化の徹底分析-
(3/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 治験/臨床研究のためのQMSの構築・運用と 文書・記録偏重主義から脱却した 新しい文書マネジメントのあり方
(3/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器における E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と ICH-Q3E/最新規制解説
(3/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 ヒトにおける薬物動態予測 <動物からの予測/in vitro試験から予測>
(3/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ
(3/23)【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【プロセスバリデーションの手順書配布】
(3/23)【Live配信(リアルタイム配信)】 中分子・高分子医薬品におけるDDS技術と実用化
(3/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する
(3/24)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と 交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
(3/25)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練― 事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
(3/25)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 中小規模製造所に向けた 改正GMP省令に対応する QC/QA業務範囲の明確化/兼務対応
(3/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP/GQP分野にて役立つ!統計的品質管理の基礎
(3/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪手技の動画で学ぶ≫ 細胞培養の研究・開発・製造現場で 「知っておくべき基礎知識・技術」と 「確実に知っておきたい品質管理手法」
(3/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理における GCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応
(3/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪改正GMP省令対応≫ GMP・GQPにおける QA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査) 入門講座
(3/31)【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー 【品質リスクマネジメント手順書配布・実習付き】
(3/31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 実例をふまえた臨床開発での電子データ取得における データインテグリティ確保するための方策
(4/4)【医薬品】洗浄バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 【洗浄バリデーションの手順書配布】
(4/13)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP違反をしないGMP記録とは? ヒューマンエラー・逸脱を低減する GMP文書・製造指図・記録書作成とは? 文書を欠落なく管理する方法とは?
(4/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 クリーンルームの維持管理における 必須知識と実践ノウハウ
(4/15)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての 具体的な登録・変更・更新・LOA
(4/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 撹拌操作の最適化および 装置の選定・設計、スケールアップ・留意点
(4/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と 薬事申請・保険適用のポイント
(4/21)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器における 中国薬事規制/申請・登録時の留意点
(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 先端計測技術と機械学習を融合する 計測インフォマティクスの最新動向・適用事例
(4/22)【Live配信(リアルタイム配信)】 粉粒体へのコーティング・表面改質技術の勘どころ
(4/22)【Live配信(リアルタイム配信)】 ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD)解析入門 <データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
(4/22)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 グローバル開発における 承認申請・試験関連文書の医薬英語/英文ライティング入門
(4/22)【Live配信(リアルタイム配信)】再生医療・バイオ医薬品製造における FDA査察の傾向と対策
(4/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】90分速習 ICHM7ガイドラインに則った エキスパートジャッジを含めた変異原性評価 及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する 海外動向
(4/25)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 ≪初心者向け≫ バイオ医薬品生産設備における 施設・設備設計とバリデーション/GMP対応
(4/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 材料・医薬品開発のための データ分析・機械学習・深層学習の応用技術 - グラフニューラルネットワークの応用を中心に-
(4/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における 医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
(4/26)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 『Quality Culture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例
(4/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ
(4/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い 開発初期段階での事業性評価手法 ≪予測値をどのように設定するか≫
(4/27)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 薬価既収載品ケーススタディをふまえた 薬価戦略/原価計算と資料作成の要点
(4/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類
(4/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 マイクロリアクターの基礎と装置選定/ スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・ パラメータ検討方法
(4/28)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 海外導入品/外部委託データを含む 非臨床試験の信頼性確保にむけた QC/QA事例と適合性調査対応
(5/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 GxP領域データの(完全)電子化プロセスと データインテグリティ対応 <どの程度規制・DI対応すべきか?>
(5/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 ナノ粒子への表面グラフト化による 機能付与と分散制御技術
(5/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 AI/デジタルヘルスにおける 特許戦略で考慮すべき事項と最新動向
(5/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 環境モニタリングにおける ポイント設定根拠・手順・SOP記載と アラート・アクションレベル設定の妥当性
(5/24)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ワクチン効果を高めるモダリティ 「アジュバント」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の 開発・課題・動向
(5/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 改正GMP省令が要求するQAに必要とされる リスクマネジメントを踏まえた変更管理と逸脱防止対策
(5/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の 開発段階におけるGCTP省令要求事項 および治験薬GMPへの対応、留意点
(5/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 QAが身につけておくべき データインテグリティとCSVの実務対応と監査方法
(5/31)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 実験室における 高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と 区分による要求レベル
(6/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー
(6/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント
(6/29)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の 形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

【その他セミナー】

(2/24,25・8/23,24)組織のリスクをあぶり出す IATF内部監査員セミナー(2日間)
(3/15,16・5/17,18・9/13,14・12/14,15)IATF16949規格詳細解説セミナー(2日間)
(4/12,13・11/10,11)IATF16949 内部監査員セミナー(2日間)
(4/22・7/15/・10/21)自動車サプライチェーン組織のためのIATF16949 7つの狙い
(6/15・8/5・10/7・12/9)工程設計トレーニング
(7/26,27)自動車メーカーの視点で見るIATF16949規格解説セミナー(2日間)

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