• 2020.02.16
• ISO-14971:2019

『異常使用』と『使用エラー』

• 2017.10.02
• One Point

生データにおける動的電子記録と静的電子記録について

• 2021.04.14
• CSA

CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル）

• 2023.12.17
• 未分類

What is state of the art?

• 2022.06.07
• Quality Risk Management

What is Risk Analysis?

• 2023.02.12
• QMSR

From QSR to QMSR

• 2022.01.09
• GDP関連

PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION　PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対訳）

• 2022.09.05
• Medical Device

Importance of the skill map

• 2017.08.18
• FDA

バリデーションの意図をとり違えていないか

• 2021.06.04
• Pharmaceutical

治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法

• 2018.05.24
• Medical Device

医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには

• 2018.12.27
• GMP省令改正（2021年）関連

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付