FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2018.12.23
CSV,ER/ES,DI
原薬GMPのガイドラインとCSV
2020.09.04
Part11
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
2021.12.03
CSV,ER/ES,DI
Do all computer systems require CSV?
2023.02.05
Medical Device
What is Digital Therapeutics (DTx)?
2018.12.23
FDA
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
2023.08.01
未分類
Acceptance inspection from supplier
2018.06.24
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医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
2020.02.16
Pharmaceutical
改正GMP省令について
2019.02.18
FDA 510(k)
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained…
2008.10.25
CSV
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察(2008.10執筆)
2014.07.23
CSV,ER/ES,DI
ER/ES指針とは
2008.01.25
ERES
ER/ES実践講座(第1回) 電子化におけるリスクと規制要件
リスクマネジメント実施支援(ISO-14971準拠)
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