FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.01.14
Pharmaceutical
規制要件のあり方について
2019.04.10
Pharmaceutical
回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
2023.02.01
Data Integrity
Why Data Integrity is Hard for Companies
2022.07.08
CSV,ER/ES,DI
Is CSV implementation that important?
2019.01.04
Quality Risk Management
リスクベースドアプローチとは
2019.01.13
Pharmaceutical
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
2023.01.27
Medical Device
Birth of the Validation Concept
2017.01.17
Pharmaceutical
日本版GDPの行方
2019.08.04
FDA
FDA QSR入門セミナー
2019.01.14
Design Control
医療機器設計管理の重要性
2018.12.27
GMP省令改正(2021年)関連
「製品品質の照査報告書記載例について」 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
2021.07.09
Quality Risk Management
一般的なリスクマネジメントプロセス
リスクマネジメント実施支援(ISO-14971準拠)
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