FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2021.10.25
Pharmaceutical
Purpose of PQ
2018.06.24
FDA
ソフトウェアに関するワーニングレター
2020.09.03
CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー(1.はじめに)
2021.07.07
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FDA査察の優先順位
2019.02.07
GMP省令改正(2021年)関連
品質マニュアルとは
2020.09.03
FDA
1 QSR関係(製造管理編) プロセスコントロール
2019.02.07
GMP省令改正(2021年)関連
品質リスクマネジメントについて
2024.10.04
FDA
Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials
2021.08.06
CSV,ER/ES,DI
CSVの目的
2021.08.21
Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質、有効性及び安全性の確保~ 1講 医療機器と規制要件
2022.08.16
未分類
FDA Publishes Proposed Revisions to QSRs
2020.09.03
FDA
3 QSR関係(CAPA編) QSRの要求事項
医療機器製造品質改善サービス(苦情・故障・コスト等の改善)
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