• 2023.02.05
• Medical Device

What is Digital Therapeutics (DTx)?

• 2021.07.14
• Pharmaceutical

「改善」からCAPAへ

• 2018.12.17
• FDA

【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】

• 2021.06.15
• CSV

What is a Qualification Assessment?

• 2019.02.12
• Part11

21 CFR Part 11査察の動向と留意点

• 2020.04.17
• MDR（Medical Device Regulation）関連

MDRの適用日の延長（2020年4月17日）

• 2022.02.02
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Manufacturing and Quality Control Systems at Pharmaceutical Manufacturers

• 2021.04.05
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State of the Artの重要性

• 2020.04.08
• Medical Device

【医療機器】ソフトウェア規制

• 2005.06.20
• One Point

ＵＲＳとＰＱ

• 2005.04.01
• CSV,ER/ES,DI

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

• 2020.09.03
• FDA

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項