FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2018.07.30
Medical Device
資源の運用管理(その2)
2019.01.13
CSV
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
2019.02.18
FDA 510(k)
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
2019.02.26
Data Integrity
データインテグリティについて
2021.09.06
Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その3)
2021.04.21
Medical Device
Guidelines for Medical Device Applicability of Programs
2008.10.07
CSV
出版記念講演会(2008年10月7日)セミナー資料
2001.01.13
Pharmaceutical
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン(平成13年11月 2 日、薬発第1200号)
2019.02.18
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
2020.02.23
リスクマネジメント
リスクマネジメントのコツ
2021.06.03
Data Integrity
改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
2008.01.25
ERES
ER/ES実践講座(第6回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その1)
規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
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