製薬企業・医療機器企業に、貴社のシステム、製品を販売するためには、CSVの実施が不可欠です。
CSVが実施できなければ、製薬企業・医療機器企業への貴社システムの販売は難しいでしょう。
製薬企業・医療機器企業からはベンダーに対して、以下のような要求が出されることが多いでしょう。
- CSVは実施できますか？
- CSVができないなら、導入できません。
- ベンダーオーディットに合格できますか？
- 製薬業界の品質保証を満たす基準のQMSを持っていますか？
- 貴社のシステムは、21 CFR Part 11を満たしていますか？
イーコンプライアンスでは、貴社と協業し、製薬企業・医療機器企業に対して、CSV実施をご支援いたします。
イーコンプライアンスでは、ベンダー様向けに以下のようなコンサルテーションを行っております。
- CSV提案・実施支援サービス
- QMS（Quality Management System）構築支援コンサルテーション
- CSV/Part11/厚労省ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
- EDC導入支援コンサルテーション
- ベンダーオーディット対応支援コンサルテーション
- 社内監査実施支援コンサルテーション
- FDA査察対応支援コンサルテーション
- 業務マニュアル作成支援サービス
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