• 2021.11.20
• ISO-13485：2016

Medical Device Manufacturing and Process Validation 

• 2018.12.27
• GMP省令改正（2021年）関連

品質マネジメントレビュー手順書

• 2019.02.18
• FDA 510(k)

Refuse to Accept Policy for 510(k)s

• 2017.01.17
• Pharmaceutical

日本版GDPの行方

• 2018.07.24
• サイバーセキュリティ

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて

• 2021.07.18
• FDA

Part11査察の再開

• 2020.02.23
• MDR（Medical Device Regulation）関連

MDRとは

• 2018.12.17
• FDA

【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】

• 2020.06.09
• Medical Device

改正薬機法の施行日について

• 2021.07.22
• Medical Device

MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート

• 2021.06.29
• Medical Device

Can U.S. exports be accompanied by Japanese attachments?

• 2018.12.23
• J-GMP関連

What is a Qualification Assessment?