イーコンプライアンスには日米欧の医療機器規制要件に対する豊富なコンサルテーション経験があります。
これから医療機器産業に参入を考えている企業、要素技術を持っているアカデミア、医療機器ソフトウェアの開発を手掛けるソフトウェアベンダーなどを支援し、医療機器を日本、米国、欧州などに上市させることをお手伝いいたします。
医療機器を製造販売するためには、まず医療機器製造販売業許可を取得する必要があります。
当社では業許可取得および医療機器企業の立ち上げをご支援いたします。
また医療機器ソフトウェア（DTx）を含め、医療機器・体外診断用医療機器・診断薬の設計開発をご支援いたします。
- 業許可取得支援
- 医療機器産業参入支援
- 申請資料作成支援
- DTx（デジタル治療）医療機器ソフトウェアIEC-62304対応支援
- リスクマネジメント実施支援
- 査察対応支援
