お役立ち翻訳（ANNEX 11）

[…] GMP省令およびQMS 省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判定においては、製造の記録および品質試験の記録を、品質保証部門がチェックをした上で出荷を許可することになっている。しかしである。日本の企業において、多くの場合、製造記録や品質試験記録に不備がなければ、そのまま出荷の捺印（またはサイン）をしている。そのような単純な方法では、パート職員やアルバイトでも可能である。本来、出荷判定は品質保証部門のような第三者が、再度製造の記録や品質試験の記録を徹底的に調査し、疑義が全くない場合に出荷を承認することになるのである。筆者は仕事柄、海外の企業にも監査に赴くことがある。欧州においてはQualified Person（QP：欧州以外のPIC/S加盟国においては、Authorised Person）のみが出荷を承認することができる。たとえ経営者や工場長であっても、QPの資格を持たない者は出荷を承認することはできない。欧州の製薬企業では、多くの場合、QPが配下を4～5名使って、あらゆる製造記録や品質記録を徹底的に調査させるさせている。しかもダブルチェックを行わせているのである。製造記録には、バリデーションの記録なども含まれる。品質試験の記録には、サンプリングの記録なども含まれる。当然、転記ミスや記載ミス、計算ミスなどもチェックされる。特に生データの変更の記録については、厳重にチェックしなければならない。電子記録の場合、監査証跡の確認が重要である。その他、必要に応じて試薬の管理状況、校正の記録、教育訓練の記録などを参照することもある。最終的にQPが当該製品の品質に確信を持てた段階で、出荷を承認するのである。2013年1月1日に発行された「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」には下記のような記載がある。 […]