「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
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- Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
- FDA
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
- Pharmaceutical
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
- CSV
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
- FDA
4 QSR関係（製造管理編） 不適合品
- Part11
Is Security and Audit Trails Enough for Data Integrity?
- FDA
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
- CSV,ER/ES,DI
適格性評価とバリデーションの違い
- Medical Device
Special hiring only once
- CSV,ER/ES,DI
Three requirements for authenticity
- Pharmaceutical
供給者管理の重要性について
- J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
- Pharmaceutical
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