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6 QSR関係（設計管理編） 設計検証
- Pharmaceutical
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
- FDA
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
- FDA
FDA査察対応セミナー 8章
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3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要
- CSV,ER/ES,DI
適格性評価とバリデーションの違い
- One Point
機能仕様書について
- FDA
2 QSR関係（設計管理編） 設計および開発計画
- FDA
2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- One Point
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