- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
- ISO-13485：2016
Medical Device Manufacturing and Process Validation
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- GMP
「GMP施行通知」改定のインパクト
- Quality Risk Management
リスクベースドアプローチとは
- CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
- Medical Device
『設計移管とは』
- Pharmaceutical
日本版GDPの行方
- FDA
3 QSR関係20150618 品質システムとは
- FDA
1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
- FDA
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
- Quality Risk Management
リスクについて
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
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- CSA
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