- 工程設計
FMEA should not be used in medical device design
- Validation
プロセスバリデーションとは？
- Pharmaceutical
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
- Quality System
組織とは
- Design Control
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
- FDA
8 QSR関係（設計管理編） 設計移管
- ERES
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
- CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
- Pharmaceutical
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12月28日事務連絡）
- Medical Device
様式はSOPか
- Pharmaceutical