FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2021.07.14
Pharmaceutical
「改善」からCAPAへ
2019.01.13
Pharmaceutical
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
2019.02.26
Data Integrity
ALCOAについて
2017.07.17
Data Integrity
リスクベースドアプローチの必要性
2018.06.24
Quality System
文書管理で重要なこと
2018.12.27
GMP省令改正(2021年)関連
品質リスクマネジメント手順書
2021.07.08
CSV,ER/ES,DI
CSV実施に必要なスキルとは
2016.08.01
CAPA
予防処置はリスク管理であることについて
2019.01.13
Pharmaceutical
GDP:Good Distribution Practiceについて
2021.06.07
FDA
FDA査察対応セミナー 3章
2019.06.02
Design Control
FDA対応設計審査(Design Review)の要点
2021.10.22
Pharmaceutical
IQの目的
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2020.09.03
3 QSR関係(概論編) 21 CFR 820 QSR概要
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2020.09.03
1 QSR関係(製造管理編) プロセスコントロール
FDA
2020.09.03
1 QSR関係(CAPA編) マネージメントコントロール
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2020.09.03
5 QSR関係(CAPA編) CAPAシステムの導入
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2020.09.03
8 QSR関係(設計管理編) 設計移管
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2020.09.03
6 QSR関係20150618 品質監査
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2020.09.03
6 QSR関係(設計管理編) 設計検証
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2020.09.03
5 QSR関係20150618 リソースプロセス
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2020.09.03
4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス
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2020.09.03
3 QSR関係(設計管理編) 設計インプット
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