- 未分類
What types of companies are subject to FDA inspections?
- FDA
FDA査察の優先順位
- Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- CSV,ER/ES,DI
Warning Letter on CSV/Part 11
- Design Control
Design changes are not corrective actions.
- Pharmaceutical
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
- Quality Risk Management
FMEAについて
- FDA
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
- 未分類
Data Integrity and Human Error
- Validation
バリデーションと適格性評価 用語の定義
- Medical Device