• 2018.12.23
• J-GMP関連

製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

• 2020.09.03
• FDA

9 QSR関係（設計管理編） 設計変更

• 2019.01.04
• Medical Device

日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）

• 2021.03.24
• Medical Device

FDA Case for Qualityとは

• 2018.06.24
• CAPA

CAPAの誤解

• 2020.09.03
• FDA

4 QSR関係（製造管理編） 不適合品

• 2005.01.25
• ERES

電子文書法とは

• 2004.08.23
• FDA

リスクベースアプローチ

• 2006.11.16
• One Point

電子署名とは

• 2016.07.10
• One Point

ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）

• 2019.01.14
• Quality Risk Management

リスクについて

• 2019.02.26
• J-CSV

富山県　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について　平成24年1月13日