FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.01.14
Pharmaceutical
規制要件のあり方について
2008.10.23
ERES
規制当局によるER/ES査察の開始
2020.07.04
Pharmaceutical
New Normalにおけるテレワーク査察
2020.07.23
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第10講】MDRが適用される機器・製品
2018.12.25
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FDA査察対応結果
2020.02.03
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重たいQMS
2021.09.06
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PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その3)
2021.08.21
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質、有効性及び安全性の確保~ 3講 医療機器と品質
2019.03.11
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データインテグリティ対応順序
2018.06.24
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お役立ち翻訳(ANNEX 11)
2018.06.24
薬機法
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
2021.11.29
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医療機器新規参入
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2022.02.03
When is a manufacturing and marketing license required to be obtained?
Medical Device
2020.12.23
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
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2019.08.04
医療機器産業参入セミナー
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2019.01.04
日本国内で医療機器を製造・販売するためには(外国医療機器輸入販売を含む)
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2018.05.24
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
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