FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2020.07.20
Medical Device
手順書は何のために必要か
2017.08.18
FDA
バリデーションの意図をとり違えていないか
2021.07.15
Pharmaceutical
CAPAが必要な品質問題とは
2018.06.24
FDA
UDI(個体識別、Unique Device Identification)
2004.06.29
Pharmaceutical
What is Quality Assurance (QA)?
2020.09.03
FDA
2 QSR関係(概論編) 医療機器品質保証の国際調和
2021.06.30
Pharmaceutical
計器の校正とは
2019.01.17
FDA
FDA査察に立ち会って
2021.06.17
Data Integrity
データインテグリティに対応した手順書とは
2020.09.03
FDA
6 QSR関係20150618 品質監査
2020.07.04
Pharmaceutical
New Normalにおけるテレワーク査察
2020.03.19
One Point
パンデミックとBCPについて
法令・通知関連
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法令・通知関連
Clinical Trial
2019.02.12
ウェブセミナー 法、省令関連
法令・通知関連
2018.12.27
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
Clinical Trial
2013.07.01
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)
Pharmaceutical
2013.07.01
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
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