FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2000.05.31
ERES
電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
2020.06.02
Medical Device
『ユーザビリティエンジニアリングについて』
2021.08.07
Pharmaceutical
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
2021.03.24
Medical Device
FDA Case for Qualityとは
2020.06.09
Medical Device
改正薬機法の施行日について
2021.04.20
Medical Device
改正QMS省令(2021年)お役立ち資料
2020.09.03
FDA
1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
2020.10.06
Medical Device
『臨床評価と性能評価』
2016.11.02
One Point
力量について
2021.04.14
CSA
CSA(Computer Software Assurance)セミナー 3章(サンプル)
2015.12.25
FDA
FDA査察対応と『15分ルール』
2018.06.24
CSV
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
法令・通知関連
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法令・通知関連
Clinical Trial
2019.02.12
ウェブセミナー 法、省令関連
法令・通知関連
2018.12.27
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
Clinical Trial
2013.07.01
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)
Pharmaceutical
2013.07.01
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
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