「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
リスクアセスメントシート
品質リスクマネジメント手順書
品質マネジメントレビュー手順書
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Why does the FDA require the creation of a DHF?
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適格性評価とバリデーションの違い
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Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
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