• 2020.02.23
• MDR（Medical Device Regulation）関連

MDRとは

• 2019.02.09
• CSV

FAQ：よくある質問

• 2021.09.27
• Pharmaceutical

無菌試験の限界

• 2019.02.18
• QSIT

QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項

• 2020.02.21
• Pharmaceutical

自己点検について

• 2008.06.30
• Part11

Part11の改定の見通しについて

• 2024.10.04
• FDA

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

• 2021.06.04
• Pharmaceutical

臨床試験と品質保証

• 2017.07.17
• Data Integrity

リスクベースドアプローチの必要性

• 2018.01.13
• Pharmaceutical

GMP省令の改正について

• 2021.06.09
• Medical Device

体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画

• 2017.04.07
• One Point

供給者管理の重要性について