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- FDA
通訳の質について
- FDA
ソフトウェアに関するワーニングレター
- Data Integrity
How to establish a QMS
- FDA
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments（COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設の リモートインタラクティブ評価 業界向けガイダンス）
- FDA
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
- Pharmaceutical
What is a partial amendment?
- QSIT
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- Data Integrity
Fewer data integrity findings
- FDA
Complaint Management
- Medical Device