FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2016.07.10
One Point
ソフトウェアのカテゴリ分類について (本稿は106号からの続編です。)
2021.11.15
Medical Device
Special hiring only once
2020.09.03
FDA
1 QSR関係(概論編) QMSの構築
2017.08.18
FDA
バリデーションの意図をとり違えていないか
2019.02.12
ERES
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
2019.02.18
QSIT
プロセスバリデーション
2021.09.18
Medical Device
医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
2021.07.18
Data Integrity
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
2021.07.03
Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その1)
2018.12.27
GMP省令改正(2021年)関連
リスクアセスメントシート
2021.06.15
CSV,ER/ES,DI
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章
2018.06.25
Design Control
FDA対応設計アウトプットの要点
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