FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2010.01.26
EDC関連情報
EDCをはじめよう
2020.01.12
QMS省令
QMS省令とは
2016.12.12
Pharmaceutical
根本的原因の重要性とは
1997.08.20
ERES
電子署名について
2021.05.19
FDA
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
2020.09.03
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7 QSR関係(設計管理編) 設計バリデーション
2018.06.26
ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices(邦訳版)
2021.09.18
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医療機器規制における設計管理入門
2021.06.04
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治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
2019.02.26
J-CSV
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
2020.01.20
ISO-14971:2019
FDAがISO-14971を認知規格に指定
2008.10.23
ERES
規制当局によるER/ES査察の開始
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